Female surgeon secures her face mask in an operating room.

Global Quality und Regulatory Affairs

Vantive räumt der Sicherheit der Patienten und der Bereitstellung hochwertiger Produkte den höchsten Stellenwert ein.

Globale Qualitätsrichtlinie

Jeder bei Vantive ist bestrebt, unseren Kunden sichere und effektive Produkte und Dienstleistungen anzubieten. So möchten wir das Vertrauen unserer Patienten gewinnen und bewahren:

  • durch unser kompromissloses Engagement für Qualität und Vertrauenswürdigkeit, dem alle unsere Mitarbeiter verpflichtet sind und das die Grundlage unserer Fähigkeit bildet, den Patienten wirklich zu helfen,
  • durch kontinuierlichen Einsatz unseres Qualitätssystems zur Vereinfachung von Abläufen und zur Steigerung der Effektivität, um die Erfahrung unserer Kunden und der Patienten weiter zu verbessern,
  • durch die unerbittliche Entschlossenheit, alle rechtlichen Anforderungen zu erfüllen und neuartige rechtliche Trends vorauszusehen und zu überwachen, um auf diese Weise die Entwicklung innovativer Therapien von höchster Qualität sicherzustellen.
Ensuring Quality at Vantive: Global Quality & Regulatory Affairs

Häufig gestellte Fragen

Welche Normen und Regulierungen gelten für Vantive?

Das Qualitätsmanagementsystem von Vantive entspricht allen relevanten Vorschriften und Normen, die für die Unternehmen von Vantive weltweit gelten. Beispiele für relevante Vorschriften und Normen umfassen den U.S. Code of Federal Regulations Titel 21 – Lebensmittel und Arzneimittel, die kanadische Medizinprodukteverordnung, das Eudralex der Europäischen Kommission, die Verordnungen der Europäischen Union, die australischen Therapeutic Goods Regulations für Medizinprodukte 2002, die chinesische GMP und ihre Anhänge für Arzneimittel und Medizinprodukte (CFDA 2014 Nr. 64 Ankündigung), die ISO-Normen und Leitlinien und vieles andere mehr.

Welche Arten von Qualitätssystemen werden berücksichtigt?

Vantive hat ein einheitliches globales Qualitätsmanagementsystem eingeführt, das die Produktsicherheit und -leistung in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen gewährleistet. Das Qualitätssystem selbst wird durch schriftliche Anforderungen, Prozesse und Verfahren definiert, durch geschultes Personal umgesetzt und durch die Erstellung von Qualitätsaufzeichnungen, die belegen, dass die schriftlichen Verfahren befolgt wurden, dokumentiert.

Welche Art von Zertifizierungsprogrammen wendet Vantive bei seinen Lieferanten an?

Vantive verfolgt einen risikobasierten Ansatz bei der Zertifizierung von Drittanbietern und bei den Anforderungen an die Qualifikation von Lieferanten, die auf der Art der angebotenen Produkte oder Dienstleistungen basieren und die Anforderungen der Regulierungsbehörden erfüllen.

Wie stellt Vantive sicher, dass das Engagement für Qualität und Sicherheit auch die Marketingteams erreicht?

Vantive wendet Prozesse und Verfahren an, die eine effektive und gesetzeskonforme Werbung für die Produkte, Therapien und Fähigkeiten von Vantive sicherstellen. Darüber hinaus arbeiten wir mit klinischen Ausbildungsgruppen zusammen und stellen externe Portale zur Verfügung, über die Kunden Zugang zu relevanten Schulungsinformationen erhalten.